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2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T 708 冷轧钢板和钢带的尺寸、外形、重量及允许偏差
GB/T 1470 铅及铅锑合金板
GB/T 1732 漆膜耐冲击测定法
GB/T 2423.1 电工电子产品环境试验 第2部分:试验方法 试验A:低温
GB/T 2423.2 电工电子产品环境试验 第2部分:试验方法 试验A:高温
GB/T 2423.3 环境试验 第2部分:试验方法 试验 Cab:恒定湿热试验
GB/T 2423.17 电工电子产品环境试验 第2部分:试验方法 试验Ka:盐雾.
GB/T 2518 连续热镀锌和锌合金镀层钢板及钢带
GB/T 3280 不锈钢冷轧钢板和钢带
GB/T 3797 电气控制设备
GB 4343.1-2018 家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求 第1部分:发射
GB 4824-2019 工业、科学和医疗设备 射频骚扰特性 限值和测量方法
GB/T 5171.1 小功率电动机 第1部分:通用技术条件
GB/T 5823 建筑门窗术语
GB/T 5824 建筑门窗洞口尺寸系列
GB/T 6388 运输包装收发货标志
GB/T 6739 色漆和清漆 铅笔法测定漆膜硬度
GB/T 7106 建筑外门窗气密、水密、抗风压GB 18871 电离辐射防护与辐射源安全基本标准GB/T 20909 钢门窗
GB 21556 锁具安全通用技术条件
GB/T 24343-2009 工业机械电气设备 绝缘电阻试验规范
GB/T 24498 建筑门窗、幕墙用密封胶条
GB/T 29049 整樘门 垂直荷载试验
GB/T 29555 门的启闭力试验方法
GT/T 30591 建筑门窗洞口尺寸协调要求
GB/T 31433 建筑幕墙、门窗通用技术条件
GB/T 34616 人行自动门通用技术要求
GB/T 35379 木门分类和通用技术要求
GB/T 50719 电磁屏蔽室工程技术规范
GBZ 120 临床核医学放射卫生防护标准
GBZ 126 电子加速器放射治疗放射防护要求
GBZ 130-2013 医用X射线诊断放射防护要求
JC/T 635 建筑门窗密封毛条
JG 305-2011 人行自动门安全要求
JG/T 455 建筑门窗幕墙用钢化玻璃
JGJ 113 建筑玻璃应用技术规程
WS/T 512 医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范
YY 0292.2 医用诊断X射线辐射防护器具 第2部分:防护玻璃板
3 术语和定义
GB/T 5823界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1 医用门 medical door
能够隔离两侧环境使密封空间达到一定洁净、隔声、气密或射线防护等医用功能要求的门。
4 分类、规格和标记
4.1 分类
4.1.1 按启闭方式
医用门按启闭方式分类及代号见表1。
表1 按启闭方式分类及代号
启闭方式 |
平开门 |
平滑门 |
代号 |
PK |
PH |
4.1.2 按启闭动力
医用门按启闭动力分类及代号见表2。
表2 按启闭动力分类及代号
启闭动力 |
自动门 |
手动门 |
代号 |
ZD |
SD |
4.1.3 按应用类别
医用门按应用类别分类及代号见表3。
表3 按应用类别分类及代号
构造形式 |
普通 |
气密 |
防辐射 |
磁屏蔽 |
代号 |
P |
Q |
F |
C |
注:若功能有组合可以代号叠加表示,如气密防辐射医用门代号为QF。
4.2 规格
医用门的规格尺寸用洞口标志尺寸表示,洞口标志尺寸应符合GB/T 5824和GB/T 30591的规定。
4.3 标记
4.3.1 标记方法
医用门标记方法以医用门代号(YY)、启闭方式代号、启闭动力代号、构造形式代号、规格和本标准号组成。
YY— |
|
医用门规格 |
应用类别代号 |
启闭动力代号 |
启闭方式代号 |
GB/T ××××—202× |
4.3.2 标记示例
示例1:医用平滑式自动门,气密应用,适用洞口宽度为1400mm、高度为2100mm,标记为:
YY-PH-ZD-Q-14002100 GB/T ××××—202×。
示例2:医用平开式手动门,普通应用,适用洞口宽度为1400mm、高度为2100mm,标记为:
YY-PK-SD-P-14002100 GB/T ××××—202×。
5 结构、材料与配件
5.1 结构
门体结构应具有足够刚度,结构设计应符合下列规定:
a) 门扇宜设距地900mm的执手;
b) 医用门宜设置玻璃视窗,病房门应有玻璃视窗;
c) 卫生间门下部应设有百叶窗;
5.2 材料
5.2.1 门体材料应具有足够的强度和刚度,可采用钢材、铝合金、木材、玻璃面板及其他材料,所选材料应符合国家现行标准相关规定。
5.2.2 医用门采用冷轧钢板、镀锌钢板或不锈钢板时,门框用钢板公称厚度应不小于1.2mm,门扇用钢板公称厚度应不小于0.6mm。板材厚度允许偏差应符合GB/T 708、GB/T 2518、GB/T 3280的规定。
5.2.3 钢质门应根据功能要求选用表面涂料,并应符合下列规定:
a) 涂层应牢固、耐用,耐冲击性应符合GB/T 1732的规定;
b) 涂层应耐常用消毒剂擦拭、腐蚀,常用消毒剂参考WS/T 512相关要求;
c) 附着力不应低于GB/T 9286-1998的2级;
d) 划伤硬度应满足 GB/T 6739的规定;
e) 中性盐雾时间,不应低于试验标准GB/T 2423.17的规定;
f) 切割边缘、切割交叉处涂层脱落受影响的面积应小于切割面积15%;
g) 表面擦划伤应符合表4的要求。
表4 表面擦划伤要求
项目 |
要求 |
擦伤、划伤深度 |
<涂层厚度 |
擦伤总面积 |
≤500 mm2/樘 |
每处擦伤面积 |
≤100 mm2/樘 |
划伤总长度 |
≤100 mm2/樘 |
注:擦划伤应修补。 |
5.2.4 门体材料及表面涂料宜有抗菌性能要求,门扇及门框表面、执手的抗菌性能应符合表5的要求。
表5 抗菌率
金黄色葡萄球菌 |
大肠杆菌 |
≥90% |
≥90% |
5.2.5 玻璃面板应采用安全玻璃,安全玻璃的选用应符合JGJ 113的规定,采用的安全玻璃应符合下列规定:
a) 采用的钢化玻璃应符合JG/T 455的规定;
b) 采用的夹层玻璃应符合GB 15763.3 的规定;
c) 采用的均质钢化玻璃应符合GB 15763.4的规定。
5.2.6 密封材料应按功能要求、密封材料特性、型材特点选用,并应符合下列规定:
a) 密封胶条应符合GB/T 24498的规定;
b) 密封胶应满足GB/T 14683的规定;
c) 密封毛条应符合JC/T 635的规定;
d) 硅酮结构密封胶应符合GB/T 16776的规定;
e) 铅橡胶板应符合国家现行标准相关规定;
f) 铍铜弹簧片应符合国家现行标准相关规定。
5.2.7 有隔声要求的医用门内部应填充隔音材料,并满足隔声要求。
5.3 五金件和锁具
5.3.1 五金件应根据其承载能力要求进行设计和选用,且应符合现行国家标准的相关规定。
5.3.2 五金件、附件的安装应位置正确、齐全、牢固,启闭灵活、无噪音,在门扇反复运动中不宜松动,承受反复运动的五金件、附件应便于更换。
5.3.3 锁具应根据设计要求选用,且应符合GB 21556的规定。
5.3.4 门执手表面材质应耐常用消毒剂擦拭、腐蚀,常用消毒剂参考WS/T 512相关要求。
5.3.5 医用平开门宜设置关闭的静音装置。
5.4 自动门配件
5.4.1 控制系统应设置备用电源接口,当市政供电停电时备用电源可以确保门扇完成一次开启或关闭。
5.4.2 控制系统宜备有互联互锁功能接口。
5.4.3 驱动和制动装置应满足正常运行的需要,且应在正常运行的条件下使门扇安全运行和停止运行,可采用电器装置、液压装置和气动装置,所选装置应符合GB/T 34616的规定。
5.4.4 自动门应有对运动物体和静态物体进行检测的非接触感应装置,并应符合下列规定:
a) 非接触感应装置可采用运动传感器、存在传感器(包括对射传感器)和压敏传感器,所选传感器应符合国家现行标准相关规定。
b) 在自动门活动扇运行危险区域内宜安装存在传感器,主危险区域宜安装具备故障输出功能的存在传感器。自动门危险区域范围应符合GB/T 34616的规定。
5.5 防辐射门特殊要求
5.5.1 门体屏蔽材料应具有一定的韧性,能够经受住开关门的撞击,不发生断裂。可采用铅板、铅钢复合板或电解铜板等,当采用铅板时应符合下列要求:
a) 铅板的表面要做密封处理,防止铅氧化挥发,满足环保安全性;
b) 防辐射门体采用的铅板应符合 GB/T 1470 的规定;
c) 防辐射门的框、扇内衬铅板的厚度应有其所在墙壁相同的防护厚度,并符合GBZ 130的规定。
5.5.2 防辐射玻璃应符合 YY 0292.2 的规定和GBZ 130的规定,玻璃厚度的铅当量应与门体采用的铅当量相同。
5.5.3 防辐射门体安装拉手或门锁时,在安装部位应双面衬铅板。
5.5.4 防辐射自动门上方应安装工作状态指示灯,平开门应具有自动闭门装置。
5.6 电磁屏蔽门特殊要求
5.6.1 电磁屏蔽门根据尺寸大小不同,可采用闸刀型或平压型,并符合GB/T 50719的规定,若设置门槛其高度不应大于15mm。
5.6.2 门体屏蔽材料应选用铝、铜或不锈钢等非铁磁性材料。
5.6.3 电磁屏蔽门用屏蔽窗应当与门体屏蔽效能相同。
5.6.4 电磁屏蔽门安装拉手和门锁时,锁孔锁芯在安装部位要用高质量铜网填塞。
6 要求
6.1 使用环境温度及湿度
医用门在温度0℃~+40℃、相对湿度≤75%条件下应能可靠使用
6.2 额定工作电压及频率
医用自动门的交流额定工作电压为220 × (1±10%)V,50Hz。
6.3 尺寸偏差
医用门尺寸偏差等应符合GB/T 34616、GB/T 8478、GB/T 35379、GB/T 20909等国家现行相应产品标准的规定。
6.4 外观质量
6.4.1 产品表面不应有毛刺、油污或其它污迹,表面平整,没有明显的色差、划伤及影响使用功能和损坏耐久性方面的缺陷,当钢质门表明涂料有轻微划伤时应符合本标准表4的规定。粘贴或涂装的警示色应无剥离现象。
6.4.2 金属零部件表面应无锈蚀、锤痕、剥落等缺陷。
6.4.3 门扇周边与门框的搭接量应均匀,相邻扇无明显的高度差。门扇启闭灵活,无阻滞,门框与门扇搭接处应安装密封条。
6.5 一般性能要求
6.5.1 气密性能
有气密性能要求的医用门,气密性能分级应符合GB/T 31433的规定,关闭状态下气密性能应符合使用要求,且不宜低于2级。
6.5.2 隔声性能
有隔声要求的医用门,关闭时的空气声隔声性能分级应符合GB/T 31433的规定,关闭状态下其隔声量不宜小于25dB。
6.5.3 手动门启闭力
手动门启闭力以活动扇操作力和锁闭装置操作力为性能指标,其分级应符合GB/T 31433的规定,宜采用4~6级的较小启闭力。手动门在其分级指标值启闭力作用下,应能灵活开启和关闭。
6.5.4 反复启闭耐久性能
医用门的反复启闭耐久性能可分为4个等级,反复启闭次数应符合表6的要求。
表6 医用门反复启闭性能分级及指标值
分级 |
1 |
2 |
3 |
4 |
反复启闭次数 |
10万次 |
20万次 |
50万次 |
100万次 |
注:对于平开门、平滑门,一个循环由一个完整的开门和关门运动组成。 |
6.5.5 耐垂直载荷性能
平开门应能承受300N的耐垂直荷载,试验完成后活动扇的残余变形量不大于3mm。
6.5.6 耐软重物撞击性能
医用门门扇应能承受 10kg 球形沙袋、3 次冲击试验,球形沙袋下落高度H为300mm,试验后残余凹变形不应大于3mm。
6.6 自动门特殊性能要求
6.6.1 自学习性能
对不同尺寸的门洞,系统均能自动适应。关门时在遇到阻力返回后再次关门时,会在上次遇到阻力的地方自动减速,关门完毕后自动恢复正常。
6.6.2 运行噪声
医用自动门的运行噪声(等效连续A声级)不应大于60 dB。
6.6.3 感应启闭功能
正常使用情况下,医用自动门应采用感应启闭方式,当人或物体进入到自动门的感应区域时,自动门应能自动开启;通过后,应能自动关闭。感应区域的设计应符合下列规定:
a) 安装在医用自动门前方的运动传感器,其感应区域宽度不应小于自动门的通行开口宽度,感应深度不应小于1000mm;
b) 安装在手术室、血液病房等特殊医疗场所自动门侧下方的脚踏感应式运动传感器,其感应区域宽度不宜小于150mm,感应深度不宜小于50mm。
c) 对于平开式自动门,感应区域深度外沿距离完全开启的门扇前挺不应小于1000mm;
d) 感应区域可根据需要进行调整。
6.6.4 运行速度
医用自动门的设计运行速度除应满足通行要求外,还应符合表7的要求。
表7 医用自动门的运行速度 单位为毫米每秒
活动扇数 |
平滑自动门 |
平开自动门 |
||
开启速度 |
关闭速度 |
开启速度 |
关闭速度 |
|
单扇 |
≤500 |
≤350 |
≤300 |
≤300 |
双扇 |
≤400 |
≤300 |
≤300 |
≤300 |
注:医用自动门的运行速度在允许的范围内能够调整。 |
6.6.5 响应时间
自动门开门响应时间不宜大于1 s,保持开启的时间应能满足通行要求。
6.6.6 手动开启力
自动门在断电状态下,应能手动开启,且应符合下列规定:
a) 除特殊防护类医用自动门外,医用自动门的手动开启力不应大于150N;
b) 防辐射门的手动开启力应符合式(1)中的要求:
F≤120(1+δ/60) (1)
式中:
F ——手动开启力,单位为牛(N);
δ ——门所衬铅板重量,单位为千克(kg)。
c) 开启力超出要求时,应有备用电源系统,在主电源系统发生故障时,备用电源可支持自动门至少运行一个循环,将门停在预置的安全位置。
6.6.7 反向阻止力
医用自动门在正常运行状态下,应能手动阻止,阻止力不应大于220N。在阻止力作用下,自动门应停止或反弹。
6.6.8 冲击力
6.6.8.1 动态冲击力
自动门活动扇以设定运行速度运行,当存在传感器被屏蔽,活动扇碰撞到人或障碍物产生夹持撞击时,活动扇产生的动态冲击力值应符合表8的要求,活动扇冲击力-时间变化曲线区域示意见图1。
注:无设计要求时,以活动扇最大设计允许速度运行。
表8 医用自动门动态冲击力要求
活动扇前挺与运行前的梃、框之间的距离 mm |
动态冲击力Fd N |
200 |
Fd≤400 |
300 |
Fd≤700 |
500 |
Fd≤1400 |
注:上述数值为在最大时间为0.75 s(Td<0.75 s)的范围内所允许的最大值。 |
6.6.8.2 静态冲击力Fs、残余冲击力Fr
静态冲击力Fs不应大于150N,作用时间不应大于4.25s,残余冲击力Fs不应大于80N。
6.6.9 非接触感应
医用自动门设置的非接触感应装置应符合下列规定:
a) 非接触感应装置应覆盖整个危险区域,盲区高度不应大于100 mm,当人或物体进入危险区域时,应立即被触发,活动扇应停止或反向运行;
b) 当非接触感应装置为对射传感器时,人和物体遮挡对射光线,活动扇应减速、停止或反向运行。
6.6.10 电气安全
6.6.10.1 抗电强度
医用自动门的抗电强度,应符合下列规定:
a) 采用交流供电时带电主回路与金属外壳之间应能承受1500V 50Hz/60 Hz的交流电压,在1 min内应无击穿或闪络现象。采用低于50V直流电压供电时应能承受500V直流电压;电压高于50V时应能承受1000V直流电压,在1 min内应无击穿或闪络现象。
b) 主机带电主回路与金属外壳之间的耐压应符合GB/T 5171.1的规定,控制器带电主回路与外壳之间的耐压应符合GB/T 3797的规定,跳闸电流值≤10mA。
6.6.10.2 绝缘电阻
医用自动门的绝缘电阻,应符合下列规定:
a) 自动门在温度0℃~+40℃,相对湿度不大于75%的条件下,绝缘电阻不应小于2MΩ;
b) 带电主回路以及带电主回路与外壳之间的绝缘电阻应符合GB/T 24343-2009中6.3和6.5的规定。
c) 驱动装置绝缘电阻不应小于10MΩ。
6.6.10.3 骚扰限值
骚扰限值应符合GB 4343.1-2018中4.1的相关规定。
6.6.10.4 漏电保护
自动门宜安装漏电保护开关,漏电电流应≤30 mA,动作时间应≤0.1s;不能安装漏电保护开关时应连接至独立的安全保护接地,且门体接地极的接地电阻应≤4 Ω。
6.7 防辐射门特殊性能要求
6.7.1 医用防辐射门的设计、选用及安装应符合附录B的相关规定。
6.8 电磁屏蔽门特殊性能
6.8.1 门体和门框无缝密闭以防止射频信号泄漏,且应满足GB/T 12190屏蔽检测要求。
6.8.2 电磁屏蔽门屏蔽效能应高于屏蔽室的屏蔽指标6 dB,满足GB/T 12190相关要求。
7 试验方法
7.1 使用环境温度及湿度
7.1.1 按GB/T 2423.1试验Ab和GB/T 2423.2试验Bb规定的测试方法进行试验。
7.1.2 按GB/T 2423.3试验Ca规定的试验方法进行试验,试验严酷等级为两天。
7.2 额定工作电压及频率
用调压器调节电源电压,并用万用表电压档进行检测,分别把电压调到额定电压±10%。
7.3 尺寸偏差
尺寸偏差可利用通用测量工具检测,如直尺、钢卷尺、塞尺、铅垂、水准仪(精度要求为1/1 000)等。
7.4 外观质量
在良好的自然光条件下距离试件1m处目测观察。
7.5 一般性能要求
7.5.1 气密性能
按GB/T 7106的规定检测气密性能。
7.5.2 隔声性能
按GB/T 8485中规定的方法检测。
7.5.3 手动门启闭力
手动门启闭力应按GB/T 29555规定的方法检测。
7.5.4 反复启闭耐久性能
采用附录A.3的试验装置,以每分钟不少于4次,进行规定次数的反复启闭试验,在全过程中允许更换二次易损件,反复启闭次数应符合6.5.4的相关规定,试验完成后门扇应能正常启闭。
7.5.5 耐垂直荷载试验
按GB/T 29049中规定的方法检测。
7.5.6 耐软重物体撞击试验
按GB/T 14155中规定的方法检测。
7.6 自动门特殊性能试验
7.6.1 自学习性能
模拟不同尺寸的门洞,观察控制系统自适应性能;采用附录A.3的试验装置,门扇无配重运行20次,人为模拟阻力障碍,观察门扇遇阻返回后再次关门时在遇阻位置的缓速性能。
7.6.2 运行噪音
采用附录A.3的试验装置,在环境噪音不大于40dB的条件下,距门中心前后1.0m,高度1.5m处,用A声级的分贝表测量门在高速运动状态下的(等效连续A声级)噪声,连续测三次,取其平均值。
7.6.3 感应启闭功能
采用附录A.3的试验装置,人为模拟进出自动门的感应区域,观察自动门的感应启闭功能。
7.6.4 运行速度
医用自动门运行速度试验采用附录A.3的试验装置,测量自动门从全闭状态到全开状态以及从全开状态到全闭状态所用的时间和运行的距离,计算自动门的运行速度,检测三次,取平均值。
7.6.5 响应时间
采用附录A.3的试验装置,测定人为模拟进入自动门的感应区域到门响应所需时间。秒表要求精度0.1s,连续测试三次取其平均值。
7.6.6 手动开启力
采用附录A.3的试验装置,切断电源,按附录A.5的要求设置着力点,将测力计固定在门扇上,沿门的开启方向慢慢的拉测力计,当门扇开始移动时,记取测力计上的最大值。
7.6.7 反向阻止力
采用附录A.3的试验装置,按附录A.5的要求设置着力点,将测力计固定在门扇上,施力方向为门扇运行的反方向。
7.6.8 冲击力
7.6.8.1 冲击力检测仪
接触面直径为80mm,弹性比率应为500 N/mm±50N/mm,时间检测的精确度5 ms。垫块材质为松木或硬质树脂,断面尺寸为80mm×80mm,长度尺寸符合检测要求。
7.6.8.2 动态冲击力
采用附录A.3的试验装置,按附录A.5的要求设置测量位置,屏蔽主危险区域的存在传感器,距地面1200mm土50mm的高度放置冲击力测试仪,选取垫块长度分别进行200mm、300mm、500mm距离的冲击力检测。当测量位置与冲击力测试仪发生碰撞后保持6S取下仪器,观测并记录检测值。每个检测距离测试三次,取平均值作为冲击力数据。
7.6.8.3 静态冲击力
采用附录A.3的试验装置,按附录A.5的要求设置测量位置,在门扇和试验框之间横放一直径为50mm、长为400mm的阻碍物,门扇遇到阻碍物后自动返回,当门扇再次关闭至上次返回点时自动减速,用冲击力检测仪测出在减速段内门扇的静态冲击力。
7.6.9 非接触感应
采用附录A.3的试验装置,按JG 305-2011中5.5规定的方法检测。
7.6.10 电气安全
7.6.10.1 抗电强度
采用附录A.3的试验装置,按GB/T 3797中规定的方法进行检测。主机带电主回路与金属外壳之间的耐压按GB/T 5171.1中规定的方法进行检测。
7.6.10.2 绝缘电阻
采用附录A.3的试验装置,按GB/T 24343-2009中6.3和6.5条的方法进行检测。
7.6.10.3 骚扰限值
骚扰敏感度按GB 4824-2019中的第6、7章规定的测量方法进行测量。
7.6.10.4 漏电保护
将控制电路输出端短路,检测过流保护是否起作用;切断电源,去除短路故障后重新检测控制电路是否正常工作(若有保险丝的更换保险丝)。
7.7 防辐射门特殊性能试验
采用附录A.3的试验装置,按照GBZ 130-2013中5.4规定的测试方法进行检测。在门全闭位置,按附录A.5的要求设置测试点。
7.8 电磁屏蔽门特殊性能试验
采用附录A.3的试验装置,按照GB/T 12190规定的测试方法进行检测。在门全闭位置,按A.5的要求设置测试点。
8 检验规则
8.1 检验类别
医用门检验类别分为型式检验、出厂检验和现场综合检验,检测项目应符合表9的要求。
表9 检验类别及对应检测项目
序号 |
试验项目 |
型式检验 |
出厂检验 |
现场综合检验 |
1 |
使用环境温度及湿度 |
O |
/ |
/ |
2 |
额定工作电压及频率 |
O |
/ |
/ |
3 |
尺寸偏差 |
O |
O |
O |
4 |
外观质量 |
O |
O |
O |
5 |
气密性能 |
△ |
/ |
/ |
6 |
隔声性能 |
△ |
/ |
△ |
7 |
手动门启闭力 |
O |
/ |
/ |
8 |
反复启闭性能 |
O |
/ |
/ |
9 |
耐垂直载荷性能 |
O |
/ |
/ |
10 |
耐软重物撞击性能 |
O |
/ |
/ |
自动门特殊性能试验 |
||||
11 |
自学习性能 |
O |
/ |
O |
12 |
运行噪音 |
O |
/ |
O |
13 |
感应启闭功能 |
O |
/ |
O |
14 |
运行速度 |
O |
/ |
/ |
15 |
响应时间 |
O |
/ |
△ |
16 |
手动开启力* |
O |
/ |
/ |
17 |
反向阻止力* |
O |
/ |
/ |
18 |
冲击力* |
O |
/ |
/ |
19 |
非接触感应* |
O |
/ |
/ |
20 |
抗电强度* |
O |
/ |
/ |
21 |
绝缘电阻* |
O |
/ |
/ |
22 |
骚扰敏感度试验场测量限值* |
O |
/ |
/ |
23 |
漏电保护* |
O |
/ |
/ |
防辐射门或电磁屏蔽门特殊性能试验 |
||||
24 |
防辐射性能 |
O |
/ |
△ |
25 |
电磁屏蔽性能 |
O |
/ |
△ |
注1: “○”为必检项目;“△”为有要求类型检验项目;“/”为非检项目。 注2:标“*”的项目为“安全性能”项目,对应本标准第6.6.6~6.6.10的要求。 |
8.2 型式检验
8.2.1 检验项目
型式检验项目见表9。当遇到下列情况之一时,应进行型式检验:
a) 新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定;
b) 正式生产后,产品的原材料、构造或生产工艺有较大改变,可能影响产品性能时;
c) 停产一年以上重新恢复生产时;
d) 出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时;
e) 正常生产时应每三年进行一次型式检验。
8.2.2 组批规则
相同分类和规格的出厂合格批为一检验批。当产品的配置相同但尺寸不同时,型式检验时大尺寸产品可覆盖小尺寸产品。
8.2.3 抽样方法
同一检验批中随机抽取检测项目所需要的数量作为试样,同型号门(同一启闭型式的门视为同型号)每50樘以内抽检1樘。对于定制产品,组批规则和抽样方法可由利益相关方协商确定。
8.2.4 判定与复验规则
型式检验的判定与复验规则如下:
a) 抽检样品全部符合要求,判定该批产品型式检验合格;
b) 全部检验项目中安全性能(本标准第6.6.6~6.6.10)有不合格项,判定为不合格;
c) 安全性能合格,其它性能有不合格项,可从该批剩余产品中加倍随机抽检,若该项仍不合格,则判定该批产品不合格
d) 不合格产品允许返修、更换。
8.3 出厂检验
出厂检验项目见表9,按出厂检验项目全数检验,全部指标合格时判定该产品合格。
8.4 现场综合检测
现场综合检验项目见表9。
现场综合检测时,应对每套产品进行检验。当某一项目不合格时,可进行调整、返修或更换部件,复检合格后方可交付验收。现场综合检验应提供相同类型、相同配置,有代表性规格尺寸的产品型式检验报告。
9 包装、标志、运输和贮存
9.1 包装
9.1.1 包装箱的箱面标志应符合GB/T 6388的规定。
9.1.2 包装箱上应有“防雨”、“小心轻放”及“向上”等标志,且标志应符合GB/T 191的规定。
9.1.3 包装箱应有足够强度保证运输中不受损坏。
9.1.4 包装箱内应用无腐蚀作用的材料包装,防止在搬运途中,浸水及振动、冲击产生的破损。
9.1.5 包装箱内应提供如下文件:
a) 产品合格证;
b) 产品安装使用说明书;
c) 产品装箱清单;
d) 其它有关技术文件。
9.2 标志
9.2.1 在产品明显部位宜标明下列标志:
a) 制造厂名、注册商标、产品名称和型号;
b) 额定电压、电源频率、电机功率及其他内容;
c) 产品应贴有标牌,标牌应符合GB/T 13306的规定;
d) 制造日期或编号、标准代号;
e) 辐射防护门应贴有“当心电离辐射”警告标志,并符合GB18871的规定;
f) 电磁屏蔽门宜贴有磁场警告标志。
9.2.2 使用说明书应符合GB/T 9969的规定,并包含以下内容:
a) 重要使用安全说明:警告——为了保障人身安全,必须严格遵循使用说明书的规定;
b) 禁止儿童玩耍遥控器或操作控制开关;
c) 禁止靠近运动中的门体。
9.3 运输
9.3.1 运输过程中避免包装箱发生相互碰撞。
9.3.2 运输工具应有防雨措施,并保持清洁无污染。
9.3.3 运输装卸过程中应轻拿轻放,严禁摔、碰、撞。应保持几何形状不变,表面完好。
9.4 贮存
9.4.1 产品应放置在通风、干燥的地方,严禁与酸、碱、盐类物质接触并防止雨水侵入。
9.4.2 产品严禁直接置于地面,底部垫高不小于100 mm。
附录A
(规范性)
医用门试验方法
A.1 试验项目、性能指标及适用门类
试验项目、性能指标、适用门的种类见表A.1。
表A.1 试验项目、性能指标及适用门的种类
序号 |
试验项目 |
性能指标 适用条款 |
试验方法 适用条款 |
适用的门种类 |
|
平开门 |
平滑门 |
||||
1 |
使用环境温度及湿度 |
6.1 |
7.1 |
O |
O |
2 |
额定工作电压及频率 |
6.2 |
7.2 |
OZ |
OZ |
3 |
尺寸偏差 |
6.3 |
7.3 |
O |
O |
4 |
外观质量 |
6.4 |
7.4 |
O |
O |
5 |
气密性能 |
6.5.1 |
7.5.1 |
OQ |
OQ |
6 |
隔声性能 |
6.5.2 |
7.5.2 |
O |
O |
7 |
手动门启闭力 |
6.5.3 |
7.5.3 |
O |
O |
8 |
反复启闭性能 |
6.5.4 |
7.5.4 |
O |
O |
9 |
耐垂直载荷性能 |
6.5.5 |
7.5.5 |
O |
/ |
10 |
耐软重物撞击性能 |
6.5.6 |
7.5.6 |
O |
O |
11 |
自学习性能 |
6.6.1 |
7.6.1 |
OZ |
OZ |
12 |
运行噪音 |
6.6.2 |
7.6.2 |
OZ |
OZ |
13 |
感应启闭功能 |
6.6.3 |
7.6.3 |
OZ |
OZ |
14 |
运行速度 |
6.6.4 |
7.6.4 |
OZ |
OZ |
15 |
响应时间 |
6.6.5 |
7.6.5 |
OZ |
OZ |
16 |
手动开启力 |
6.6.6 |
7.6.6 |
OZ |
OZ |
17 |
反向阻止力 |
6.6.7 |
7.6.7 |
OZ |
OZ |
18 |
冲击力 |
6.6.8 |
7.6.8 |
OZ |
OZ |
19 |
非接触感应 |
6.6.9 |
7.6.9 |
OZ |
OZ |
20 |
抗电强度 |
6.6.10.1 |
7.6.10.1 |
OZ |
OZ |
21 |
绝缘电阻 |
6.6.10.2 |
7.6.10.2 |
OZ |
OZ |
22 |
骚扰敏感度试验场测量限值 |
6.6.10.3 |
7.6.10.3 |
OZ |
OZ |
23 |
漏电保护 |
6.6.10.4 |
7.6.10.4 |
OZ |
OZ |
24 |
防辐射性能 |
6.7 |
7.7 |
OF |
OF |
25 |
电磁屏蔽性能 |
6.8 |
7.8 |
OF |
OF |
注:“O”表示适用,“/”表示不适用,“OQ”表示仅适用于气密门,“OZ”表示仅适用于自动门,“OF”表示仅适用防辐射门。 |
A.2 试验条件
试验条件为常温、常湿,即温度在0℃~+40℃,湿度在≤75%。
A.3试验装置
A.4 启闭装置
试验用门体和启闭装置(感应部件、控制部件和驱动部件)可在制品中选用,并在试验用门安装后进行启闭装置的试验。
A.5 试验用件要求
试验用件要求见表A.2的规定。
表 A.2 试验用件要求
规格 |
要求 |
|||
调试要求 |
有关测力 试验的着力点 |
有关测速度与 时间试验的观测点 |
有关防护性 能测试的点位 |
|
平滑门、 平开门 |
确认手动开启正常,自动门扇运行20次正常 |
执手位置或前竖梃距 地面高度900mm处 |
门扇边缘内移50mm划出垂直线(与 地面标线校正) |
门扇竖梃均匀取3点,上下取中间点,门扇中心取1 点。 |
附录B
(规范性)
防辐射门的设计、选用及安装要求
B.1 防辐射门的门体内衬铅板或防护玻璃板的防护厚度不应低于X光机检查室或治疗室墙壁的防护厚度,医用射线防护门应符合 GBZ 130对辐射屏蔽防护的规定。并应符合下列规定:
a) 医用防辐射门应满足辐射防护最优化的要求;
b) 放射诊断用防辐射门应满足表B.1的要求。
表B.1 不同类型X射线设备机房防护门的屏蔽防护铅当量厚度要求
机房类型 |
有用线束方向铅当量 mmPb |
非有用线束方向铅当量 mmPb |
标称125 kV以上的摄影机房 |
3.0 |
2.0 |
标称125 kV及以下的摄影机房 |
2.0 |
1.0 |
C形臂X射线设备机房 |
2.0 |
2.0 |
口腔CBCT、牙科全景机房(有头颅摄影) |
2.0 |
1.0 |
透视机房、骨密度仪机房、口内牙片机房、 牙科全景机房(无头颅摄影)、碎石机房、模拟定位机房、乳腺摄影机房、乳腺CBCT机房 |
1.0 |
1.0 |
CT机房(不含头颅移动CT) CT模拟定位机房 |
2.5 |
c) 放射治疗用防辐射门应根据实际使用的辐射强度、射线种类和能量以及安放的位置确定防护材料的种类和厚度并满足GBZ 126防护要求。如对于射线能量大于10MeV治疗装置,除考虑X射线和γ射线防护外,还应考虑中子的防护,防护要求应符合GBZ126的规定。
d) 核医学用防辐射门应根据实际使用的放射性核素的量和能量以及安放的位置确定防护材料的种类和厚度,并符合GBZ 120的相关规定。
e) 医用防电离辐射门应具有辐射安全联锁功能,如防挤压、防止人员误入等。
f) 电磁屏蔽门整体各部件选材使用无磁材料,屏蔽材料是电解铜板,门体和门框无缝密闭,防止射频信号泄漏,符合GB/T 12190有关屏蔽检测的规定,内部填充隔音材料,满足隔音要求。
B.2每台X射线机(不含移动式或携带式床旁摄影机与车载X射线机)应设有单独的机房,机房应满足使用设备的空间要求。对新建、改建和扩建的X射线机房,其最小有效使用面积、最小单边长度应部小于表B.2要求。
表B.2 X射线设备机房(照射室)使用面积及单边长度
设备类型 |
机房内最小有效使用面积 m2 |
机房内最小单边长度 m |
CT机 |
30 |
4.5 |
双管头或多管头X射线机a |
30 |
4.5 |
单管头X射线机b |
20 |
3.5 |
透视专用机c、碎石定位机、口腔CT卧位扫描 |
15 |
3 |
乳腺机、全身骨密度仪 |
10 |
2.5 |
牙科全景机、局部骨密度仪、口腔CT坐位扫描/站位扫描 |
5 |
2 |
口内牙片机 |
3 |
1.5 |
a 双管头或多管头X射线机的所有管球安装在同一间机房内。 b 单管头、双管头或多管头X射线机的每个管球各安装在1个房间内。 c 透视专用机指无诊断床、标称管电流小于5 mA的X射线机。 |
B.3 供患者出入的防辐射门,宜安装在副防护墙上,如果防辐射门必须安装在主防护墙上时,其铅当量应在原基础上增加1 mmPb。
B.4平滑式防辐射门应尽量靠近墙体,门与墙体间隙控制在10 mm之内。